北京市疫苗檢驗(yàn)中心

北京市疫苗檢驗(yàn)中心是北京市2023年重點(diǎn)建設(shè)工程及昌平區(qū)2022年重點(diǎn)項(xiàng)目，于2022年12月10日正式開工建設(shè)，是國內(nèi)最早開展疫苗安全性評價(jià)和產(chǎn)品質(zhì)量控制研究的機(jī)構(gòu)之一，在中國疫苗安全評價(jià)體系的建立和完善過程中發(fā)揮了重要作用。

北京市疫苗檢驗(yàn)中心

北京市疫苗檢驗(yàn)中心成立以來，先后承擔(dān)了我國疫苗的安全性評價(jià)研究工作，通過國內(nèi)外同行專家評審、政府監(jiān)管部門評審以及國內(nèi)外多個實(shí)驗(yàn)室之間的交叉審評論證。 

北京市疫苗檢驗(yàn)中心位于北京市昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園10-2A地塊，總建筑面積1.6萬平方米，總投資2.02億元。項(xiàng)目依托北京市藥品檢驗(yàn)研究院建設(shè)，建設(shè)內(nèi)容包含疫苗檢驗(yàn)所需的5個專業(yè)實(shí)驗(yàn)室及其配依托北京市藥品檢驗(yàn)研究院建設(shè)，建設(shè)內(nèi)容包含疫苗檢驗(yàn)所需的5個專業(yè)實(shí)驗(yàn)室及其配套設(shè)施，計(jì)劃2024年4月竣工。

通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)室管理和系統(tǒng)完善的質(zhì)量管理體系，為我國疫苗監(jiān)管提供了技術(shù)支撐。 目前已經(jīng)建立了中國疾病預(yù)防控制中心-北京生物制品研究所疫苗安全評價(jià)平臺和北京首都醫(yī)科大學(xué)-北京市疾控中心-北京市微生物研究所疫苗安全性評價(jià)平臺；建設(shè)中的國家級疾病預(yù)防控制中心-北京市疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量評價(jià)體系，正在積極推進(jìn)；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院-國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心實(shí)驗(yàn)室（北京）建設(shè)項(xiàng)目已于2022年7月啟動。 北京衛(wèi)生應(yīng)急物資庫（以下簡稱“庫”）建設(shè)項(xiàng)目已經(jīng)啟動，預(yù)計(jì)2023年完成。

該疫苗檢驗(yàn)中心建成后，具備在產(chǎn)疫苗和新上市疫苗的批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑸楸本┦幸呙缙髽I(yè)提供更加有力的生產(chǎn)“放行”保障，也為北京市疫苗從研發(fā)到生產(chǎn)的全生命周期提供技術(shù)支撐服務(wù)。

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有職工53人，其中博士3人、碩士14人、高級職稱5人。 中心擁有高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、氣相/質(zhì)譜聯(lián)用等大型精密儀器設(shè)備；主要儀器設(shè)備中，大型精密分析測試設(shè)備22臺，大型電子分析測試設(shè)備4臺（超凈工作臺2套，恒溫恒濕培養(yǎng)箱3套）。 中心建立了完整的質(zhì)量管理體系，包括《國家藥品監(jiān)督管理局北京市疫苗檢驗(yàn)中心質(zhì)量管理體系》和《國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)北京市分中心質(zhì)控體系》。

 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和檢測方法研究中心在疫苗等生物制品質(zhì)量控制方面開展研究。包括：藥物警戒方法學(xué)研究；疫苗安全評價(jià)方法以及安全性評價(jià)相關(guān)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)研究；開展疫苗與生物制品（含診斷試劑及相關(guān)產(chǎn)品）的交叉驗(yàn)證研究；開展臨床前免疫原開發(fā)、制備工藝優(yōu)化驗(yàn)證、重組蛋白制備過程等方面研究。 

中心承擔(dān)了“十三五”國家科技重大專項(xiàng)課題一項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目兩項(xiàng)，北京市自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目一項(xiàng)；作為主要成員參加完成了多項(xiàng)國家級攻關(guān)項(xiàng)目。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序。 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括《質(zhì)量手冊》《操作規(guī)程》《檢驗(yàn)與校準(zhǔn)規(guī)范》，其中《質(zhì)量手冊》是中心的“細(xì)胞免疫學(xué)”和“核酸分析檢測”兩個實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系核心文件，包括細(xì)胞免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室、核酸分析檢測實(shí)驗(yàn)室、核酸檢測室間標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控區(qū)域、樣品前處理室間質(zhì)控區(qū)。 管理規(guī)范包括了所有涉及人員的職責(zé)、各職能部門職責(zé)，包括實(shí)驗(yàn)人員的職責(zé)和權(quán)限（如試劑配制和驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)用藥品和試劑檢驗(yàn)，儀器設(shè)備的使用和維護(hù)，環(huán)境衛(wèi)生及消毒等）的要求；所有涉及人員的崗位工作規(guī)程（如核酸分析檢測室主任工作規(guī)范）及相關(guān)文件。 工作程序分為計(jì)劃、實(shí)施、控制等環(huán)節(jié)，并規(guī)定了每個環(huán)節(jié)應(yīng)做好相關(guān)記錄；對每個實(shí)驗(yàn)均有記錄。 質(zhì)量保證措施為“三個明確”，即：明確實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、明確質(zhì)量管理制度中相關(guān)人員以及相應(yīng)程序文件。

在科研方面，疫苗檢驗(yàn)中心先后承擔(dān)了國家科技部、國家藥監(jiān)局專項(xiàng)課題和其他各級科研項(xiàng)目50余項(xiàng)，獲得省部級科技進(jìn)步一等獎2項(xiàng)、二等獎1項(xiàng)、三等獎2項(xiàng)，發(fā)表論文100余篇。 在疫苗安全性評價(jià)方面，中心主要開展了甲肝滅活疫苗、水痘減毒疫苗、流腦滅活疫苗（Vero細(xì)胞）等多種人用免疫預(yù)防用疫苗的安全性評價(jià)研究工作，獲得多個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定，并參與了多個國家重大科研項(xiàng)目的研究。 此外，中心還開展了重組乙型肝炎抗原（hepatitisB vaccine,HV-Ab）、減毒活乙肝疫苗（Heparagen Vaccine vaccine,HepG-2）等人用疫苗安全評價(jià)試驗(yàn)，并完成了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)文件的制定。 中心還先后建立了多個疫苗安全性評價(jià)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)并在國內(nèi)外共享使用。